Υγεία
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα με βάση τη σεμαγλουτίδη – συμπεριλαμβανομένων των Ozempic, Wegovy και Rybelsus – αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής οφθαλμικής πάθησης που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια απώλεια όρασης.
Μετά από μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση ασφάλειας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA αποφάσισε την Παρασκευή ότι η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) θα πρέπει να καταχωρηθεί ως «πολύ σπάνια» παρενέργεια της σεμαγλουτίδης – του κύριου συστατικού των φαρμάκων απώλειας βάρους και των αντιδιαβητικών φαρμάκων που παράγονται από την Novo Nordisk.
Η αξιολόγηση του εποπτικού φορέα υγείας της ΕΕ, η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2025, ανέλυσε δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μετεγκριτική παρακολούθηση και ιατρική βιβλιογραφία.
Τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι οι ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη έχουν περίπου διπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης NAION σε σύγκριση με εκείνους που δεν λαμβάνουν το φάρμακο.
Η ταξινόμηση των «πολύ σπάνιων» παρενεργειών υποδεικνύει ότι η πάθηση μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 χρήστες.
Η NAION είναι η δεύτερη πιο συχνή αιτία τύφλωσης που σχετίζεται με το οπτικό νεύρο μετά το γλαύκωμα.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αιφνίδια απώλεια όρασης ή ταχεία επιδείνωση της όρασης ενώ λαμβάνουν σεμαγλουτίδη συνιστάται να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να διακόψουν τη χρήση εάν διαγνωστεί NAION.
Η δανέζικη εταιρεία Novo Nordisk κατέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη σεμαγλουτίδη, έναν αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας.
Λειτουργεί ενισχύοντας την έκκριση ινσουλίνης και προάγοντας την αίσθηση πληρότητας, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα και στη διαχείριση του βάρους.
Μια πρόσφατη μελέτη έδειξε επίσης ότι το Ozempic και παρόμοια φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου των νεφρών . Ωστόσο, τα φάρμακα φέρεται να μειώνουν τον κίνδυνο περισσότερων από δώδεκα άλλων μορφών καρκίνου, υποδηλώνοντας ότι το συνολικό τους όφελος μπορεί να υπερτερεί των κινδύνων.
Επιπλέον, ο EMA διερεύνησε προηγουμένως αναφορές αυτοκτονικών σκέψεων που σχετίζονται με τη χρήση σεμαγλουτίδης, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί οριστική αιτιώδης σχέση.
Οι συστάσεις του EMA θα εξεταστούν τώρα από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) πριν από την έκδοση τελικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η Novo Nordisk, η οποία εκθρονίστηκε από τη θέση της πιο πολύτιμης εταιρείας της Ευρώπης νωρίτερα φέτος, έχει δηλώσει τη δέσμευσή της στην ασφάλεια των ασθενών και συνεργάζεται με τον EMA για την αντίστοιχη ενημέρωση των ετικετών των προϊόντων.
