Φάρμακα
Το LSD εξετάζεται ως πιθανή νέα θεραπεία για το άγχος, καθώς κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ έδειξαν ότι μία μόνο δόση μπορεί να μειώσει σημαντικά τα συμπτώματα της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Η Definium Therapeutics ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη δεύτερη μελέτη Φάσης 3 του σκευάσματος DT120, το οποίο περιέχει λυσεργίδη, τη φαρμακευτική μορφή του LSD.
Η εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση για έγκριση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το πρώτο εξάμηνο του 2027.
Στη μελέτη Panorama συμμετείχαν 245 ενήλικες ηλικίας 18 έως 74 ετών με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε ομάδες και έλαβαν είτε μία δόση 100 μικρογραμμαρίων DT120, είτε 50 μικρογραμμάρια, είτε placebo.
Μείωση των συμπτωμάτων για 12 εβδομάδες
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, η ομάδα που έλαβε 100 μικρογραμμάρια παρουσίασε μέση μείωση 9,8 μονάδων στην κλίμακα Hamilton για το άγχος, έναντι 4,7 μονάδων στην ομάδα του placebo.
Η διαφορά των 5,1 μονάδων ήταν στατιστικά σημαντική, ενώ σύμφωνα με τα στοιχεία της εταιρείας η βελτίωση άρχισε να καταγράφεται ήδη από τη δεύτερη ημέρα μετά τη χορήγηση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 12 εβδομάδων παρακολούθησης.
Πρόκειται για τη δεύτερη θετική μελέτη Φάσης 3 του DT120 για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή. Στην προηγούμενη μελέτη Voyage, με 214 συμμετέχοντες, η ίδια δόση παρουσίασε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση έναντι του placebo, με διαφορά 5,4 μονάδων στην ίδια κλίμακα.
Η έγκριση δεν έχει ακόμη δοθεί
Παρά τα θετικά αποτελέσματα, το LSD δεν έχει εγκριθεί σήμερα από την FDA ως θεραπεία για το άγχος. Η Definium αναμένεται να πραγματοποιήσει προκαταρκτική συνάντηση με την αμερικανική ρυθμιστική αρχή και έχει τοποθετήσει την κατάθεση της αίτησης νέου φαρμάκου στο πρώτο εξάμηνο του 2027.
Το πρόγραμμα των κλινικών δοκιμών προβλέπει αρχικά μία δόση και στη συνέχεια παρακολούθηση για 12 εβδομάδες. Παράλληλα, υπάρχει περίοδος επέκτασης 40 εβδομάδων, κατά την οποία ορισμένοι συμμετέχοντες μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε αυστηρά ελεγχόμενο ιατρικό περιβάλλον. Επομένως, τα αποτελέσματα δεν σημαίνουν ότι η λήψη LSD χωρίς ιατρική επίβλεψη αποτελεί ασφαλή θεραπεία για το άγχος.
Εφόσον η διαδικασία έγκρισης προχωρήσει σύμφωνα με τον σχεδιασμό της εταιρείας, το 2027 θα μπορούσε να αποτελέσει κομβική χρονιά για την αξιολόγηση της λυσεργίδης ως φαρμακευτικής επιλογής για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
