Υγεία
Σύμφωνα με τα όσα αναφέρει το Reuters, επικαλούμενο πηγή με γνώση της υπόθεσης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι απίθανο να προχωρήσει στην έγκριση του ρωσικού εμβολίου κατά του κορωνοϊού, Sputnik V, τουλάχιστον μέχρι το πρώτο τετράμηνο του 2022.
«Μία απόφαση του ΕΜΑ έως το τέλος της φετινής χρονιάς είναι απολύτως αδύνατη» επεσήμανε η πηγή, που μίλησε στο πρακτορείο ειδήσεων υπό τον όρο να διατηρηθεί μυστική η ταυτότητά του – πρόκειται για άνδρα.
Εάν τα απαραίτητα στοιχεία ληφθούν έως τα τέλη Νοεμβρίου «τότε η ρυθμιστική Αρχή μπορεί να αποφασίσει εντός του πρώτου τετραμήνου της επόμενης χρονιάς» εξήγησε.
Ο ΕΜΑ, που άρχισε τον επίσημο έλεγχο του ρωσικού εμβολίου τον Μάρτιο, αναμενόταν να λάβει τις τελικές αποφάσεις για το Sputnik V τον Μάιο ή Ιούνιο κάτι που δεν έγινε, τελικώς.
Τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, όπως δημοσιεύτηκαν από το επιστημονικό περιοδικό The Lancet τον Φεβρουάριο, έδειξαν πως το εμβόλιο της Ρωσίας έχει αποτελεσματικότητα γύρω στο 92%. Η ρωσική πλευρά ενημέρωσε, στη συνέχεια, πως το Sputnik V είναι αποτελεσματικό κατά 83% κατά της μετάλλαξης Δέλτα.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ευρέως στη Ρωσία, ενώ έχει λάβει το «πράσινο φως» και από περισσότερες από 70 χώρες.
Το Ινστιτούτου Γκαμαλέγια, που είναι υπό την εποπτεία του υπουργείου Υγείας της χώρας, ανέπτυξε το εμβόλιο και ανέλαβε τις κλινικές δοκιμές, ενώ το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF) έχει αναλάβει τη διανομή του ανά τον κόσμο.
Το RDIF και το ρωσικό υπουργείο Υγείας δεν αποδέχθηκαν να κάνουν σχόλιο αναφορικά με τις πληροφορίες.
Ο ΕΜΑ, σε σχετικό email στο Reuters, επεσήμανε πως το εμβόλιο θα παραμείνει υπό εξέταση έως ότου υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την επίσημη έγκριση.
«Ο ΕΜΑ θα είναι σε καλύτερη θέση δώσει απαντήσει για το πιθανό χρονοδιάγραμμα έγκρισης του Sputnik V, αφού υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στον οργανισμό» σημείωσε ο Οργανισμός και σημείωσε πως έως και τις 9 Σεπτεμβρίου ανέμενε στοιχεία για να προχωρήσει η διαδικασία.
«Ο ΕΜΑ ζήτησε έναν πιο πλήρη φάκελο της παραγωγής, λεπτομέρειες για το πώς παράγεται το εμβόλιο. Όταν έχουν αυτόν τον φάκελο, θα μπορέσουν να καταλάβουν σε ποια σημεία πρέπει να κάνουν έρευνες» σημείωσε η πηγή και συμπλήρωσε πως, πλην της παραγωγής, απαιτούνται λεπτομέρειες και για την εμφιάλωση του τελικού προϊόντος.
Αργή πρόοδος
Οι χαμηλοί ρυθμοί της έγκρισης αποτελούν πλήγμα για τη Μόσχα, που ελπίζει ότι η έγκριση θα της επιτρέψει να ανταγωνιστεί με τα άλλα εμβόλια, που κυριαρχούν στην αγορά. Παράλληλα, το ευρωπαϊκό «πράσινο φως» θα δράσει αποφασιστικά στις προσπάθειες Ρώσων που επιθυμούν να ταξιδέψουν στην Ευρώπη, κάτι που σήμερα γίνεται με μεγάλη δυσκολία καθώς θεωρούνται ανεμβολίαστοι.
Όσον αφορά στην, παράλληλη, έρευνα που κάνει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για το Sputnik V, και εκεί υπάρχουν «αγκάθια». Πηγή είχε πει στο Reuters παλαιότερα πως δεν είχαν δοθεί τα απαραίτητα στοιχεία, σε πολλές περιστάσεις, ενώ έκανε και λόγο για πολλές αλλαγές στα σημεία παραγωγής του εμβολίου.
Ο ΕΜΑ, να τονιστεί, επιθεωρεί κάθε μέρος όπου γίνεται παραγωγή εμβολίου αλλά η ρωσική πλευρά έχει ξεκαθαρίσει πως στον τελικό φάκελο θα υπάρχουν όλα αυτά τα σημεία.
Όπως τόνισε η ίδια πηγή, δεν υπάρχει λόγος αμφισβήτησης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ρωσικού εμβολίου αλλά «ο ΕΜΑ δεν μπορεί να προχωρήσει σε κρίση με ατελή στοιχεία».
Δεύτερη πηγή, που λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παραγωγής, επεσήμανε στο Reuters πως η διαδικασία προχωρά αργά γιατί το Γκαμαλέγια δεν έχει εμπειρία στη διαχείριση των συνομιλιών με έναν διεθνή Οργανισμό.
Άλλη πηγή, που εμπλέκεται στη διαδικασία παραγωγής στη Ρωσία, είπε πως οι ελεγκτές του ΕΜΑ έχουν επισκεφθεί τουλάχιστον δύο σημεία, ενώ ο Οργανισμός δεν έχει αναφέρει κάτι σχετικό με τους ελέγχους εκεί.
Άλλος ένας έλεγχος αναμενόταν να γίνει σε δομή στη Μόσχα έως το τέλος του χρόνου, αλλά δεν υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες.
