ΕΕ: Εγκρίθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca

Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) το εμβόλιο της AstraZeneca, για την πρόληψη του κορωνοϊού σε άτομα άνω των 18 ετών.

Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο που έχει συστήσει ο EMA προς έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έπειτα από εκείνα των Pfizer/BionTech και Moderna.

Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε να χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας.

📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021

«Με αυτήν την τρίτη έγκριση, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη-μέλη της ΕΕ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους», δήλωσε η Έμερ Κουκ, εκτελεστική διευθύντρια του EMA.

«Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η Επιτροπή αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση της εργασίας μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για τη διαφύλαξη της υγείας των πολιτών της ΕΕ».

Τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν συνολικά περίπου 24.000 άτομα.

Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί και στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο Οργανισμός βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης που έγινε στη Βραζιλία και στη Βρετανία, καθώς για τις άλλες δύο δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα.

Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.

Αυτά έδειξαν μείωση 59,5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σε σχέση με την ομάδα ελέγχου. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές.

Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών.

Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια.

Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες.

Το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται ως δύο δόσεις στον βραχίονα, η δεύτερη μεταξύ 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ.