Θετικά αποτελέσματα από νέο πειραματικό εμβόλιο για τον καρκίνο του δέρματος – Γιατί δεν έλαβε έγκριση

Η IO Biotech Inc ανακοίνωσε ότι το πειραματικό της εμβόλιο για τον καρκίνο του δέρματος, σε συνδυασμό με την ήδη εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.

Ωστόσο, σύμφωνα με πληροφορίες τις οποίες μεταδίδει το Reuters, η μελέτη δεν κατάφερε να «πιάσει» το ακριβές στατιστικό όριο που απαιτείται, ώστε τα αποτελέσματα να θεωρηθούν επαρκώς «αδιάσειστα» για άμεση έγκριση.

Τι έδειξαν οι μελέτες

Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που πήραν τον συνδυασμό Cylembio – Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 19,4 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένεια, έναντι 11 μηνών για όσους πήραν μόνο Keytruda.

Η διαφορά είναι μεγάλη στην πράξη, αλλά οι επιστήμονες χρησιμοποιούν αυστηρά στατιστικά όρια για να βεβαιωθούν ότι ένα αποτέλεσμα δεν είναι τυχαίο.

Στην περίπτωση της IO Biotech, το αποτέλεσμα ήταν τόσο οριακό που δεν πέρασε το επίσημο «κατώφλι» της αξιοπιστίας, αφήνοντας στους επιστήμονες ένα «παράθυρο» αμφιβολίας.

«Ήταν μια πολύ οριακή αποτυχία, σχεδόν στο τσακ», δήλωσε η διευθύνουσα σύμβουλος Mai-Britt Zocca.

Επόμενα βήματα

Η εταιρεία εξέδωσε ανακοίνωση, σύμφωνα με την οποία ο συνδυασμός των δύο θεραπειών ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς και δεν προκάλεσε νέα προβλήματα ασφάλειας.

Μάλιστα υπήρξε τάση βελτίωσης και στη συνολική επιβίωση των ασθενών.

Το φθινόπωρο οι επιστήμονες της εταιρείας θα συναντηθούν με τους εκπροσώπους του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να συζητήσουν εάν μπορούν να καταθέσουν αίτηση έγκρισης, είτε για όλους τους ασθενείς είτε για συγκεκριμένες υποομάδες.

Αναλύτρια της H.C. Wainwright εκτίμησε ότι εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα έγκρισης, ιδίως εάν ο FDA δεχθεί την αίτηση για επιλεγμένους ασθενείς ή εάν τα πιο ώριμα στοιχεία επιβίωσης που αναμένονται το 2026 επιβεβαιώσουν το όφελος.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του 2022, περίπου 1,5 εκατομμύριο άνθρωποι ζουν με μελάνωμα στις ΗΠΑ. Σήμερα οι θεραπείες περιλαμβάνουν το Keytruda και το Opdivo της Bristol Myers, ενώ η Moderna δοκιμάζει και αυτή εμβόλιο κατά του μελανώματος σε συνδυασμό με το Keytruda.