Τρία νέα αντικαρκινικά φάρμακα πλησιάζουν στην έγκριση στην Ευρώπη: Τι δείχνουν οι μελέτες

Τρεις νέες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα και των ωοθηκών βρίσκονται πιο κοντά στην έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τον Σεπτέμβριο του 2026, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) διατύπωσε θετική γνωμοδότηση για τρία ογκολογικά σκευάσματα, ανοίγοντας τον δρόμο για την αξιολόγησή τους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την τελική απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας.

Οι νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις αφορούν διαφορετικές μορφές καρκίνου και βασίζονται σε στοχευμένους μηχανισμούς δράσης, με στόχο τον καλύτερο έλεγχο της νόσου και την ενίσχυση των διαθέσιμων επιλογών για τους ασθενείς.

Ensartinib: Στοχευμένη θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα

Το πρώτο φάρμακο, το ensartinib, είναι ένας από του στόματος αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ALK. Η δράση του βασίζεται στην παρεμπόδιση της ενεργοποίησης της συγκεκριμένης πρωτεΐνης και των κυτταρικών μηχανισμών που σχετίζονται με τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.

Η θετική γνωμοδότηση αφορά ασθενείς με προχωρημένο ALK-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τόσο όσους δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα ALK όσο και ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με crizotinib.

Η αποτελεσματικότητα του ensartinib ως θεραπείας πρώτης γραμμής αξιολογήθηκε στη μελέτη φάσης III eXalt3, στην οποία συμμετείχαν 290 ασθενείς με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου έφτασε τους 25,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ensartinib, έναντι 12,7 μηνών στην ομάδα που έλαβε crizotinib. Η διαφορά αυτή αντιστοιχεί σε μείωση περίπου 49% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.

Relacorilant: Νέα προσέγγιση στον πλατινοανθεκτικό καρκίνο των ωοθηκών

Το δεύτερο φάρμακο, το relacorilant, εξετάζεται για τη θεραπεία του πλατινοανθεκτικού καρκίνου των ωοθηκών, μιας μορφής της νόσου που παρουσιάζει ιδιαίτερες θεραπευτικές δυσκολίες.

Πρόκειται για εκλεκτικό και αναστρέψιμο ανταγωνιστή του υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών (GR). Με την αναστολή της σηματοδότησης του συγκεκριμένου υποδοχέα, εκτιμάται ότι μπορεί να ενισχύσει την ευαισθησία των καρκινικών κυττάρων στη χημειοθεραπεία.

Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του σε συνδυασμό με nab-paclitaxel σε ενήλικες με πλατινοανθεκτικό, υψηλού βαθμού επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου. Η προτεινόμενη ένδειξη αφορά ασθενείς που έχουν λάβει από μία έως τρεις προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.

Ο συνδυασμός αξιολογήθηκε στη μελέτη φάσης III ROSELLA, στην οποία συμμετείχαν 381 ασθενείς. Όλες είχαν λάβει προηγουμένως bevacizumab, ενώ περίπου το 60% είχε λάβει και αναστολέα PARP.

Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,54 μήνες στην ομάδα του relacorilant σε συνδυασμό με nab-paclitaxel, έναντι 5,52 μηνών στην ομάδα σύγκρισης. Παράλληλα, η τελική ανάλυση κατέδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση διάρκεια 16 μήνες.

Ένα ακόμα χαρακτηριστικό της συγκεκριμένης θεραπευτικής προσέγγισης είναι ότι η επιλογή των ασθενών δεν προϋποθέτει την παρουσία συγκεκριμένου βιοδείκτη.

Senaparib: Αναστολή της επιδιόρθωσης του DNA

Η τρίτη θεραπεία, το senaparib, ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων PARP. Η PARP είναι πρωτεΐνη που συμμετέχει στους μηχανισμούς επιδιόρθωσης του DNA. Η αναστολή της μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση βλαβών στο γενετικό υλικό των καρκινικών κυττάρων και τελικά στον θάνατό τους.

Το senaparib προορίζεται ως θεραπεία συντήρησης μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο, υψηλού βαθμού επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου. Αφορά ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Τα αποτελέσματα προέρχονται από τη μελέτη φάσης III FLAMES, στην οποία έλαβαν μέρος 404 ασθενείς. Κατά την ανάλυση, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν είχε ακόμη επιτευχθεί στην ομάδα που έλαβε senaparib, ενώ στην ομάδα του placebo ήταν 13,6 μήνες.

Τα δεδομένα αντιστοιχούν σε μείωση κατά 57% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου. Το όφελος καταγράφηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση των γονιδίων BRCA1/2 και του μηχανισμού ομόλογου ανασυνδυασμού, σύμφωνα με τα στοιχεία της μελέτης.

Τι σημαίνουν οι νέες εξελίξεις για τους ασθενείς

Οι θετικές γνωμοδοτήσεις για τα τρία φάρμακα αποτυπώνουν την πρόοδο της ογκολογίας προς πιο εξειδικευμένες θεραπευτικές στρατηγικές. Το ensartinib στοχεύει συγκεκριμένη μοριακή αλλοίωση στον καρκίνο του πνεύμονα, ενώ το relacorilant και το senaparib αξιοποιούν διαφορετικούς μηχανισμούς για την αντιμετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών.

Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών αναδεικνύουν τη δυνατότητα βελτίωσης του ελέγχου της νόσου σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών. Ωστόσο, η θετική γνωμοδότηση της CHMP δεν ισοδυναμεί με οριστική έγκριση κυκλοφορίας. Για την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής διαδικασίας απαιτείται η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Εφόσον εγκριθούν, τα τρία φάρμακα θα μπορούσαν να διευρύνουν τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς σε διαφορετικά στάδια της νόσου, με την επιλογή της κατάλληλης αγωγής να εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά κάθε περίπτωσης και την αξιολόγηση της θεραπευτικής ομάδας.