Pfizer & BioNTech υπέβαλλαν στον FDA τα δεδομένα για τη δοκιμή του εμβολίου σε παιδιά 5-12 ετών

Οι Pfizer και BioNTech, υπέβαλλαν στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), στο πλαίσιο της ανασκόπησης για την έγκριση επείγουσας χρήσης του εμβολίου, τα δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης 2/3 του εμβολίου τους κατά της Covid σε παιδιά ηλικίας από 5 ως 12 ετών.

Στη δοκιμή, η οποία περιελάμβανε 2.268 συμμετέχοντες ηλικίας 5 έως 12 ετών, το εμβόλιο έδειξε καλά δεδομένα ασφάλειας και προκάλεσε ισχυρά εξουδετερωτικά αντισώματα, με τη χρησιμοποίηση ενός σχήματος δύο δόσεων των 10 mg.

https://twitter.com/AlbertBourla/status/1442807503742509065

Αυτά τα αποτελέσματα -τα πρώτα από μια δοκιμή οποιουδήποτε εμβολίου κατά της Covid-19 σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα – ήταν συγκρίσιμα με τα καταγεγραμμένα σε προηγούμενη μελέτη των Pfizer-BioNTech σε άτομα ηλικίας 16 έως 25 ετών, τα οποία ανοσοποιήθηκαν με δόσεις των 30 mg.

Τις επόμενες εβδομάδες αναμένεται να ακολουθήσει επίσημη υποβολή στον FDA με την αίτηση Εξουσιοδότησης Επείγουσας Χρήσης (EUA) σε παιδιά αυτών των ηλικιών. Προβλέπονται, επίσης, ανάλογες υποβολές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές.

Δεδομένα για τις δοκιμές του εμβολίου στις άλλες δύο ηλικιακές ομάδες – παιδιά 2 έως 5 ετών και παιδιά 6 μηνών έως 2 ετών – αναμένονται μέσα στο τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.