Νέο χάπι μειώνει κατά 44% την υπνική άπνοια – Ελπίδες για όσους δεν αντέχουν το CPAP

Ένα νέο χάπι για την αποφρακτική υπνική άπνοια φαίνεται πως θα μπορούσε στο μέλλον να προσφέρει μια διαφορετική επιλογή σε εκατομμύρια ανθρώπους που δεν μπορούν ή δεν επιθυμούν να χρησιμοποιούν τη γνωστή μάσκα CPAP στον ύπνο.

Πρόκειται για το πειραματικό AD109, ένα φάρμακο που λαμβάνεται μία φορά κάθε βράδυ και, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης κλινικής δοκιμής φάσης 3, κατάφερε να μειώσει σημαντικά τα επεισόδια διακοπής ή περιορισμού της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου.

Στη μελέτη, η μείωση στον δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας έφτασε το 44,1%, ενώ καταγράφηκαν παράλληλα βελτιώσεις και στην έλλειψη οξυγόνου που προκαλείται κατά τη διάρκεια των επεισοδίων.

Πώς δρα το AD109

Το AD109 δεν χρησιμοποιεί τη λογική της μάσκας και της παροχής αέρα υπό πίεση.

Το χάπι συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες, την aroxybutynin και την atomoxetine, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί ώστε να ενισχύουν τη λειτουργία των μυών που κρατούν ανοιχτό τον ανώτερο αεραγωγό κατά τη διάρκεια του ύπνου.

Στόχος είναι να περιοριστεί η χαλάρωση των συγκεκριμένων μυών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του αεραγωγού και επαναλαμβανόμενα επεισόδια άπνοιας.

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε στη μελέτη SynAIRgy, διάρκειας έξι μηνών. Συνολικά συμμετείχαν 646 ενήλικες με ήπια έως σοβαρή αποφρακτική υπνική άπνοια, σε 73 κέντρα στις ΗΠΑ και τον Καναδά.

Οι συμμετέχοντες είχαν είτε απορρίψει είτε δεν μπορούσαν να ανεχθούν τη θεραπεία με θετική πίεση των αεραγωγών.

Μείωση 44,1% στα επεισόδια

Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν AD109 παρουσίασαν μείωση 44,1% στον δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI) σε σχέση με την αρχική τους κατάσταση.

Ο AHI αποτελεί έναν από τους βασικούς δείκτες που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της υπνικής άπνοιας και καταγράφει πόσα επεισόδια άπνοιας ή σημαντικής μείωσης της αναπνοής εμφανίζονται κατά μέσο όρο ανά ώρα ύπνου.

Παράλληλα, οι ερευνητές διαπίστωσαν βελτίωση σε δείκτες που σχετίζονται με τη νυχτερινή έλλειψη οξυγόνου, μεταξύ των οποίων ο δείκτης αποκορεσμού οξυγόνου και το λεγόμενο υποξικό φορτίο.

Πάνω από 4 στους 10 ασθενείς που πήραν το AD109 παρουσίασαν τέτοια βελτίωση ώστε να μετακινηθούν σε ηπιότερη κατηγορία υπνικής άπνοιας.

Επιπλέον, περίπου 18% πέτυχε πλήρη έλεγχο της νόσου, σύμφωνα με τα κριτήρια που χρησιμοποίησαν οι ερευνητές.

Τι είναι η αποφρακτική υπνική άπνοια

Η αποφρακτική υπνική άπνοια, γνωστή και ως OSA, είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ανώτερος αεραγωγός στενεύει ή κλείνει επανειλημμένα την ώρα που κάποιος κοιμάται.

Όταν συμβαίνει αυτό, η αναπνοή διακόπτεται ή περιορίζεται σημαντικά και στη συνέχεια επανέρχεται. Τα επεισόδια μπορούν να επαναλαμβάνονται πολλές φορές μέσα στην ίδια νύχτα.

Το πρόβλημα δεν περιορίζεται μόνο στη διατάραξη του ύπνου. Η μη αντιμετωπισμένη υπνική άπνοια έχει συσχετιστεί με αυξημένους κινδύνους για την καρδιαγγειακή υγεία και άλλα προβλήματα.

Η πιο γνωστή και καθιερωμένη θεραπεία είναι το CPAP.

Η συσκευή χρησιμοποιεί μια μάσκα και διοχετεύει αέρα υπό σταθερή πίεση, με στόχο να διατηρεί τον αεραγωγό ανοιχτό όσο ο ασθενής κοιμάται.

Για αρκετούς ανθρώπους, ωστόσο, η χρήση της μάσκας κάθε βράδυ δεν είναι εύκολη. Η ενόχληση, η δυσκολία προσαρμογής και η αδυναμία συστηματικής χρήσης μπορούν να οδηγήσουν ορισμένους ασθενείς στην εγκατάλειψη της θεραπείας.

«Παραμένει ένα σημαντικό κενό στη θεραπεία»

Ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, Δρ Patrick John Strollo, γιατρός ύπνου στο University of Pittsburgh Medical Center, υπογράμμισε το πρόβλημα που αντιμετωπίζουν πολλοί ασθενείς.

«Σε πολλές άλλες χρόνιες παθήσεις, όπως τα καρδιαγγειακά νοσήματα, το άσθμα ή ο διαβήτης τύπου 2, θα ήταν αδιανόητο η πλειονότητα των διαγνωσμένων ασθενών να παραμένει χωρίς θεραπεία ή να λαμβάνει ανεπαρκή θεραπεία.

Ωστόσο, αυτή εξακολουθεί να είναι η πραγματικότητα στην αποφρακτική υπνική άπνοια».

Όπως πρόσθεσε, ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα θα μπορούσε να αντιμετωπίσει διαφορετικά τους μηχανισμούς που οδηγούν στην απόφραξη των αεραγωγών:

«Ένα χάπι από το στόμα που στοχεύει στους υποκείμενους νευρομυϊκούς μηχανισμούς που προκαλούν την κατάρρευση των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου θα μπορούσε να συμβάλει στην κάλυψη αυτού του κενού και να διευρύνει το φάσμα των αποτελεσματικών επιλογών για ασθενείς που σήμερα παραμένουν χωρίς θεραπεία».

Δεν έχει ακόμη εγκριθεί

Παρά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα, το AD109 δεν αποτελεί ακόμη διαθέσιμη θεραπεία για την υπνική άπνοια.

Το φάρμακο βρίσκεται υπό αξιολόγηση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενώ η κατασκευάστρια εταιρεία Apnimed έχει καταθέσει αίτηση για την έγκρισή του.

Η υποψηφιότητα του φαρμάκου έχει επίσης λάβει καθεστώς Fast Track, διαδικασία που χρησιμοποιεί η FDA για φάρμακα τα οποία ενδέχεται να καλύπτουν σημαντικές ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες.

Η ημερομηνία-στόχος που έχει τεθεί για την απόφαση της FDA είναι η 28η Φεβρουαρίου 2027.

Εφόσον τελικά εγκριθεί, το AD109 δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το CPAP θα πάψει να χρησιμοποιείται. Θα μπορούσε όμως να προσθέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που σήμερα δυσκολεύονται να ακολουθήσουν την καθιερωμένη θεραπεία.