Pfizer: Με 170 δοκιμές έβγαλε το σκεύασμα κατά COVID-19 για δισεκατομμύρια ανθρώπους

Δημήτρης Γάκης: «Είναι μύθος ότι το εμβόλιο προφυλάσσει, γι΄αυτό και διώκεται ο Μπουρλά»

Pfizer: Με 170 δοκιμές έβγαλε το σκεύασμα κατά COVID-19 για δισεκατομμύρια ανθρώπους

Λίγοι άνθρωποι συνειδητοποιούν ότι η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του σκευάσματος Pfizer/BioNTech Covid-19/BNT 162b2 χορηγήθηκε με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας 170 ασθενών!

Οι 162 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο και οι 8 ασθενείς που εμβολιάστηκαν αποτέλεσαν τη βάση των ισχυρισμών της 95% αποτελεσματικότητας του σκευάσματος.

Ίσως δεν είναι τυχαίες οι δηλώσεις του χειρουργού και πρώην διοικητή του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ, Δημήτρη Γάκη που ανέφερε:

“Το τελευταίο αφορά τα λεφτά που μαζεύει η Pfizer, θυμάστε τις καταγγελίες του Ρουμάνου ευρωβουλευτή Cristian Terhes, οτι προ-αγοράστηκαν 10 δόσεις για κάθε ευρωπαίο. Το ποσό το οποίο χρεώθηκε η Ε.Ε. είναι της τάξεως των 74 δισ. Το κόστος του εμβολίου υπολογίζεται από πολύ σοβαρή μελέτη σε 2,3 δολάρια ανα δόση, μαζι με τη διανομή. Η Pfizer εμφάνισε όντως μια εκτόξευση των εσόδων της το 2021 της τάξης των 40 δισ. Όταν μόνο η Ε.Ε. δίνει 70 δισ, πως είναι δυνατόν η εταιρία να εμφανίζει μόνο 40 δισ. αυξηση το 21; Που πήγαν τα υπόλοιπα; Επομένως μιλάμε για μαύρο χρήμα. Μήπως έτσι εξασφαλίζεται η ομοφωνία των ΜΜΕ; Οι διώξεις κάθε αντίθετης φωνής;” αναρωτήθηκε.

“Κανένας δε σκέφτεται ότι προαγοράστηκαν 10 δόσεις, αυτό τι σημαίνει; Γνώριζαν ότι το εμβόλιο θα χρειαστεί να επαναληφθεί πάρα πολλές φορές. Ένα άλλο στοιχείο είναι ότι, πρόκειται για το μόνο εμβόλιο στην ιστορία της ανθρωπότητας που χρησιμοποιείται αυτούσια η τοξίνη, δηλ. η ακίδα. Και τη χορηγούμε μέσω παραγωγής της από το κύτταρο”, σημείωσε ο κος Γάκης.

“Είναι μύθος ότι το εμβόλιο προφυλάσσει, γι΄αυτό και διώκεται ο Μπουρλά ο οποίος αρνήθηκε για 2η φορά να παραστεί για να δώσει διευκρινίσεις στην ερευνητική επιτροπή του ευρωκοινοβουλίου. 450.000.000 πολίτες μας γράφει στα παλαιότερα των υποδημάτων του”, υπογράμμισε.

Πίσω στο πως πήρε άδεια το σκεύασμα της Pfizer και πως μεταδίδει η Jeyanthi Kunadhasan («Spectator Australia») δεν έχει γίνει πολλή συζήτηση για αυτούς τους ασθενείς. Από πού προέρχονται; Θα μπορούσαμε να είχαμε ένα κατά προσέγγιση χρονοδιάγραμμα ως προς το πότε θα έπρεπε να είχαν συγκεντρωθεί όλοι αυτοί οι ασθενείς;

Το τελικό στάδιο της δοκιμής Pfizer/BioNTech ήταν η μόλυνση από Covid-19 τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε υπολογίζοντας τον κίνδυνο ασθένειας μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων ατόμων και προσδιορίζοντας το ποσοστό μείωσης του κινδύνου ασθένειας μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων σε σχέση με τα μη εμβολιασμένα άτομα.

Οι 170 ασθενείς βρέθηκαν, θαμμένοι βαθιά ανάμεσα στις εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες και η ύπαρξη των οποίων διατέθηκε μόνο κατόπιν δικαστικής απόφασης.

Σε μία ανάλυση που δημοσιεύτηκε στο dailyclout.io, οι συνεργάτες μου και εγώ (αναφέρει η δημοσιογράφος από την Αυστραλία) εξετάσαμε τις λεπτομέρειες του τρόπου με τον οποίο βρέθηκαν αυτοί οι ασθενείς. Επίσης, διασταυρώσαμε τη λίστα μας με δημογραφικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα στο κοινό, τα οποία ταίριαξαν απόλυτα.

Ως εκ τούτου, είμαστε βέβαιοι ότι η λίστα μας με τους 170 ασθενείς, που είναι δημόσια διαθέσιμη στο άρθρο μας σε μορφή εγγράφου excel, είναι στην πραγματικότητα οι 170 που αποτέλεσαν τη βάση των ισχυρισμών περί «αποτελεσματικότητας» και «ασφάλειας» του εμβολίου.

Σύμφωνα με το επιστημονικό πρωτόκολλο της δοκιμής, μια σημαντική απόκλιση πρωτοκόλλου αποτελεσματικότητας στον αξιολογήσιμο πληθυσμό θα απέκλειε έναν συμμετέχοντα από την τελική ανάλυση μετά τη δοκιμή. Αυτό είναι λογικό, εάν πρόκειται να δηλώσε κάποιος ότι ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό.

Θα ήθελε να το κάνει με βάση έναν πληθυσμό που θα είχε περάσει σωστά το πρωτόκολλο δοκιμής και δεν θα πληρούσε κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού που θα είχαν οριστεί εκ των προτέρων στο πρωτόκολλό.

“Τι βρήκαμε στους 170 ασθενείς;”

Ένας από τους 170 δεν έλαβε τη σωστή δόση του υπό έρευνα προϊόντος, ένας άλλος έλαβε ένα προϊόν αίματος εντός 60 ημερών που αποτελεί σημαντική απόκλιση από το πρωτόκολλο. Άλλοι δύο αποσύρθηκαν από τη δοκιμή πριν από την ημερομηνία έκδοσης της EUA (Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης), αλλά εξακολουθούσαν να περιλαμβάνονται στους 170 (ένας από αυτούς διαφώνησε με τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκε ιατρικά στη δοκιμή).

Σημειώσαμε επίσης πώς το μεσοδιάστημα δοσολογίας (που δηλώθηκε στο πρωτόκολλο ότι ήταν 21 ημέρες, με επιτρεπόμενο όριο 19-23 ημερών μεταξύ της δόσης 1 και 2) διευρύνθηκε περιέργως σε 19-42 ημέρες.

Δείχνουμε στην εργασία μας, πώς τουλάχιστον 1.410 ασθενείς που διαφορετικά θα θεωρούνταν ως «αποκλίσεις πρωτοκόλλου» λόγω αποτυχίας χορήγησης του φαρμάκου εντός του μεσοδιαστήματος δοσολογίας των 19 έως 23 ημερών θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν σε μια τελική ανάλυση εάν διευρυνόταν σε 19-42 ημέρες. Το πιο σημαντικό, αυτό περιελάμβανε 5 από τους 170 ασθενείς.

Το σχέδιο στατιστικής ανάλυσης επιτρέπει τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο, όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο. Αλλά δηλώνει παράλληλα ότι σημαντικές τροποποιήσεις θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται εμφανέστατα σε μια τροποποίηση πρωτοκόλλου.

Ποτέ δεν υπήρξε επίσημη τροποποίηση πρωτοκόλλου, και στις 14 εκδόσεις του, που να επισημοποιεί ένα διάστημα δοσολογίας 19-42 ημερών. Στην πραγματικότητα, η τροποποίηση του πρωτοκόλλου 5, (στις 24 Ιουλίου 2020), που έγινε 3 ημέρες πριν από την επίσημη έναρξη των τμημάτων της φάσης 2/3 της δοκιμής, αναφέρει ρητά το διάστημα 21 ημερών μεταξύ των 2 δόσεων.

Τίθεται το ερώτημα γιατί ήταν σκόπιμο να διευρυνθεί το διάστημα δοσολογίας ενός νέου φαρμάκου και πως τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν αυτή την κίνηση; Δεν θεωρείται σημαντική τροποποίηση η διεύρυνση του διαστήματος δοσολογίας ενός νέου φαρμάκου στην πρώτη δοκιμή αυτού του φαρμάκου;

Οι προηγούμενες φάσεις αυτής της δοκιμής χρησιμοποιούσαν επίσης ένα μεσοδιάστημα δοσολογίας 21 ημερών.

Επιτρεπόταν σκόπιμη ασάφεια στο πρωτόκολλο με τον μη καθορισμό αριθμού στις λέξεις «προκαθορισμένο παράθυρο ημερομηνιών» για το διάστημα δοσολογίας. Το παράθυρο 19–42 ημερών εμφανίστηκε μόνο στην τεκμηρίωση ως προς την Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε το pronews.gr στο Instagram για να «δεις» τον πραγματικό κόσμο!

Και πλέον ποιος άλλος ξέρει τι θα αποκαλυφθεί στο μέλλον για τα σκευάσματα που κανείς ακόμα δεν ξέρει τι προσέφεραν (εκτός από το να πλουτίσουν οι εταιρείες που τα δημιούργησαν) αλλά και κατά πόσο ήξεραν οι ιθύνοντες που λαμβάνουν αποφάσεις.

ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
ΔΕΙΤΕ ΟΛΑ ΤΑ ΝΕΑ

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ

Tο pronews.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο το οποίο είναι σχετικό με το θέμα στο οποίο αναφέρεται το άρθρο. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να μην δημοσιεύουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το pronews.gr ουδεμία νομική ή άλλα ευθύνη φέρει.

Δικαίωμα συμμετοχής στη συζήτηση έχουν μόνο όσοι έχουν επιβεβαιώσει το email τους στην υπηρεσία disqus. Εάν δεν έχετε ήδη επιβεβαιώσει το email σας, μπορείτε να ζητήσετε να σας αποσταλεί νέο email επιβεβαίωσης από το disqus.com

Όποιος χρήστης της πλατφόρμας του disqus.com ενδιαφέρεται να αναλάβει διαχείριση (moderating) των σχολίων στα άρθρα του pronews.gr σε εθελοντική βάση, μπορεί να στείλει τα στοιχεία του και στοιχεία επικοινωνίας στο [email protected] και θα εξεταστεί άμεσα η υποψηφιότητά του.