«Πράσινο φως» από τον FDA στο πρώτο κολλύριο για την πρεσβυωπία – Οι ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) έδωσε το «πράσινο φως» στο πρώτο κολλύριο για την πρεσβυωπία.

Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία aceclidine (ασεκλιδίνη) και κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Vizz.

Το κολλύριο συστέλλει τον σφικτήρα μυ της ίριδας του ματιού, με αποτέλεσμα να μειώνει την διάμετρο της κόρης του ματιού.

Read more using the link in the replies below.

Vizz has become the first and only FDA-approved aceclidine-based eye drop for presbyopia. Based on data from three Phase 3 trials, the new eye drop improves near vision within 30 minutes, with effects lasting up to 10 hours. pic.twitter.com/S4gdrwpJCj

— Pharmacy Times (@Pharmacy_Times) August 3, 2025

Οι αλλαγές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει η εστίαση του φωτός και να βλέπουν οι πάσχοντες από πρεσβυωπία πιο καθαρά τα κοντινά αντικείμενα.

Μελέτες με το φάρμακο έδειξαν ότι η δράση του αρχίζει περίπου 30 λεπτά μετά την εφαρμογή των σταγόνων. Η δε βελτίωση της κοντινής όρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες κάθε φορά.

Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου εκτιμά ότι η ευρεία διάθεσή του στις ΗΠΑ θα αρχίσει τον Οκτώβριο.

Η πρεσβυωπία είναι η συχνότερη οφθαλμική πάθηση της μέσης και τρίτης ηλικίας. Υπολογίζεται ότι περισσότερο από το 24% του παγκόσμιου πληθυσμού (πάνω από 1,8 δισεκατομμύρια άνθρωποι) πάσχουν από αυτήν.

The FDA has approved VIZZ eye drops (LENZ Therapeutics, Inc.) for the treatment of presbyopia, the gradual loss of near vision associated with aging that affects nearly 130 million adults in the United States. The effects of the once-daily acelidine-based treatment last for up to… pic.twitter.com/y4ZMCQaSah

— Medscape (@Medscape) August 4, 2025

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το νέο φάρμακο αξιολογήθηκε στη σειρά μελετών CLARITY. Πρόκειται για τρεις μελέτες Φάσης 3, στις οποίες οι συμμετέχοντες χωρίσθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες.

Εκείνοι της μίας χρησιμοποιούσαν το φάρμακο και οι υπόλοιποι μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο). Κανένας συμμετέχων δεν γνώριζε τι χρησιμοποιούσε.

Στις δύο πρώτες μελέτες (Clarity 1 και 2) εντάχθηκαν 466 πάσχοντες από πρεσβυωπία. Χρησιμοποιούσαν τις σταγόνες μία φορά την ημέρα επί 42 ημέρες.

Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.

Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό. Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:

• Ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης (20% των ασθενών)
• Αμυδρή όραση (16% των ασθενών)
• Πονοκέφαλος (13%)

Λιγότερο συχνά οι ασθενείς παρουσίαζαν κοκκίνισμα του ματιού ή/και του επιπεφυκότα (7-8% των ασθενών). Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικές και υποχώρησαν μόνες τους.