Ποιος θα σηκώσει το τηλέφωνο στις 3 τα χαράματα; Ο Θ.Ντόκος!
Αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χορήγηση ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 υπέβαλε η Johnson & Johnson.
Συγκεκριμένα, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της κατά της COVID-19.
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.
Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.
Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε οκτώ χώρες και τρεις ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.
«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο» ανέφερε ο Πωλ Στόφελς, M.D., αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και διευθύνων επιστημονικός σύμβουλος της Johnson & Johnson.
Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων.
Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Υπενθυμίζεται ότι η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής στις 4 Φεβρουαρίου 2021.
Auto - Moto 23:28
Το «βρώμικο αυτοκίνητο» αποκαλύπτει στρες και ψυχολογική κόπωση – Τι λένε οι ειδικοί
Κόσμος 23:20
Έντονες αντιδράσεις στο Λονδίνο για τη συμμετοχή του βρετανικού Στρατού στην παρέλαση των ΛΟΑΤΚΙ+ (βίντεο)
Ιστορία 23:11
Ο Λοχαγός Μηχανικού Σ.Σταυριανάκος και η χαρακτηριστική απάντησή του σε λοχία: «Τα τανκς θα περάσουν από πάνω μας»
Ελληνική Οικονομία 23:05
Όλα όσα αλλάζουν με τη χορήγηση της άδειας στους εργαζόμενους – Τι πρέπει να ξέρετε
Τηλεόραση 22:56
Δ.Σταρόβας για την περιπέτεια της υγείας του: «Άλλαξε ριζικά η ζωή μου και η κοσμοθεωρία μου»
Provocateur 22:56
Όταν ο Θ.Ντόκος ως Γενικός Διευθυντής του ΕΛΙΑΜΕΠ συμβούλευε την Άγκυρα (!) για το «πώς θα εισέλθει στην… ΕΕ»!
ygeiamasnews.gr
Ο καύσωνας αυξάνει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό: Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αγνοήσετε
Φύση 22:48
Μέδουσες, αχινοί, τσούχτρες και σκορπίνες: Οι κίνδυνοι που κρύβει η θάλασσα και πώς να προστατευτείς
Πολιτική Προστασία 22:45
Φωτιά στο Ωραιόκαστρο Θεσσαλονίκης: Κοντά στο Ίδρυμα Χρόνιων Παθήσεων οι φλόγες – Aκούγονται εκρήξεις (upd)
Κόσμος 22:40
Φονικοί σεισμοί στη Βενεζουέλα: Τουλάχιστον 2.954 νεκροί και 16.592 τραυματίες
Κόσμος 22:35
Κονγκό: Βυθίστηκε ξύλινο σκάφος με 200 επιβάτες – Τουλάχιστον 20 νεκροί μαθητές
Διεθνές Ποδόσφαιρο 22:33
Μουντιάλ: Στο «κόκκινο» η Πόλη του Μεξικού πριν το μεγάλο παιχνίδι Αγγλία – Μεξικό
ΜΜΕ 22:25
Στη νέα ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ με τον ΕΛΕΥΘΕΡΟ ΤΥΠΟ: Σενάριο τουρκικού κτυπήματος στα Δωδεκάνησα – Πού νικάμε, πού χάνουμε
Υγεία 22:24
Ο καύσωνας αυξάνει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό: Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αγνοήσετε
Ελληνικό Ποδόσφαιρο 22:24
Ολυμπιακός: Πάνω από 6,5 εκατ. ευρώ στη Σάντεφιορντ για την απόκτηση του Ζ.Σμαΐλοβιτς!
Διεθνές Ποδόσφαιρο 22:13
Μουντιάλ 2026: Το Μαρόκο διέλυσε τον Καναδά με 3-0 και πηγαίνει στα προημιτελικά (upd)
Εσωτερική Ασφάλεια 22:13
Βίντεο: Άνδρας μπήκε με ηλεκτρικό πατίνι στον Κηφισό και εγκλωβίστηκε σε νησίδα
Κόσμος 22:06
Καύσωνας στη Γαλλία: Σε «πορτοκαλί συναγερμό» επτά νομοί – Έως και 40°C οι θερμοκρασίες
Ιστορία 22:05
Κουκουβάουνες, Μπύθουλας, Τζιτζιφιές και Ποδαράδες: Οι ξεχασμένες ονομασίες της παλιάς Αθήνας
Κινηματογράφος 21:58
Carl «Alfalfa» Switzer: Το τραγικό τέλος του παιδιού – σταρ του Χόλιγουντ σε ηλικία μόλις 31 ετών
Διάστημα 21:55
Έχεις αναρωτηθεί ποτέ; – Πόσο θα ζύγιζες σε κάθε πλανήτη του Ηλιακού Συστήματος;
Τουρκία 21:47
Τουρκία: Απαγόρευσε σε αμερικανικό κρουαζιερόπλοιο γεμάτο με ΛΟΑΤΚΙ+ επιβάτες να κάνει ακόμα και απλή στάση!
Διεθνής Ασφάλεια 21:45
Δεύτερη απαγόρευση εισόδου στις ΗΠΑ στον Ισραηλινό υπουργό Ασφάλειας Ιταμάρ Μπεν-Γκβιρ
Εσωτερική Ασφάλεια 21:37
Προσαράξεις δύο σκαφών σε Αίγινα και Αντίπαρο: Καλά στην υγεία τους οι επιβαίνοντες
Διάστημα 21:34
Ο αρχέγονος γαλαξίας MXDFz4.4 εκπέμπει ιονίζουσα ακτινοβολία από το πρώιμο Σύμπαν
Άστρα & Ζώδια 21:28
Τα τέσσερα ζώδια που ξεχωρίζουν σε ευφυΐα: Σε ποιους τομείς τα εμπιστεύεσαι με κλειστά μάτια
Διάστημα 21:18
Το φαινόμενο Carrington: Η ηλιακή καταιγίδα που θα μπορούσε να βυθίσει τη Γη στο σκοτάδι για εβδομάδες
Ένοπλες Συγκρούσεις 21:10
Οι ρωσικές δυνάμεις έπληξαν με βόμβες ολίσθησης ουκρανικές στρατιωτικές υποδομές στο Σούμι (βίντεο)
Good life 21:06
Τι δείχνει για την προσωπικότητά σας η συνήθεια να γράφετε μαζί κεφαλαία και πεζά γράμματα
Διεθνής Πολιτική 21:00
Ιράν: Εκπρόσωποι της Χεζμπολάχ και της Χαμάς στην κηδεία του Α.Χαμενεΐ
Auto - Moto 20:46
Μπαταρία αυτοκινήτου: Πώς να παρατείνετε τη ζωή της και τι να κάνετε αν αποφορτιστεί
OPINION
MAKER
MAKER
MOST READ 72h
MOST POPULAR 24h
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ
Tο pronews.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο το οποίο είναι σχετικό με το θέμα στο οποίο αναφέρεται το άρθρο. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να μην δημοσιεύουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το pronews.gr ουδεμία νομική ή άλλα ευθύνη φέρει.
Δικαίωμα συμμετοχής στη συζήτηση έχουν μόνο όσοι έχουν επιβεβαιώσει το email τους στην υπηρεσία disqus. Εάν δεν έχετε ήδη επιβεβαιώσει το email σας, μπορείτε να ζητήσετε να σας αποσταλεί νέο email επιβεβαίωσης από το disqus.com
Όποιος χρήστης της πλατφόρμας του disqus.com ενδιαφέρεται να αναλάβει διαχείριση (moderating) των σχολίων στα άρθρα του pronews.gr σε εθελοντική βάση, μπορεί να στείλει τα στοιχεία του και στοιχεία επικοινωνίας στο info3@pronews.gr και θα εξεταστεί άμεσα η υποψηφιότητά του.