Pfizer: Υπέβαλε αίτημα στον FDA για να χορηγήσει το εμβόλιό της σε παιδιά 5 έως 11 ετών

Η Pfizer, υπέβαλε στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αίτημα για άδεια έκτακτης χρήσης, προκειμένου να χορηγηθεί το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών.

Εφόσον η άδεια δοθεί, εκτιμάται ότι θα μπορούσε να προστατεύσει πάνω από 28 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ.

Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου.

​​​​​​​Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί.

Τι θα εξετάσει o FDA

O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.

Τα παιδιά νοσούν σοβαρά από κορωνοϊό πιο σπάνια. Ωστόσο, λόγω της μετάλλαξης Δέλτα, περίπου 30.000 παιδιά πήγαν στο νοσοκομείο στον Αύγουστο. Την ίδια ώρα, ειδικοί εξηγούν ότι ακόμη και παιδιά μπορούν να πεθάνουν λόγω των επιπλοκών του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τα στοιχεία, από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, περίπου 125 ήταν ηλικίας 5-11 ετών.