Σε προχωρημένο στάδιο τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού – Εννιά εξ αυτών βρίσκονται στην «φάση 3»

Αρκετούς μήνες μετά τον πρώτο θάνατο στην Γιουχάν και την εμφάνιση του κορωνοϊού, αρκετά είναι τα υποψήφια εμβόλια που έχουν το προβάδισμα για να γίνουν αποδεκτά παγκοσμίως και να καταστούν διαθέσιμα για ευρεία χρήση.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας 40 υποψήφια εμβόλια βρίσκονται σε κάποιο στάδιο κλινικής αξιολόγησης, με δέκα εξ αυτών να έχουν ήδη φτάσει σε Φάση 3, κατά την οποία αξιολογείται τόσο η ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση όσο και η αποτελεσματικότητά τους.

Αρκετές επιστημονικές ομάδες και φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ανακοινώσει ότι μπορεί να είναι σε θέσει να καταθέσουν τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές της Φάσης 3 πριν τα τέλη του 2020, γεγονός που μπορεί να σημαίνει ότι κάποια εξ αυτών θα καταστούν διαθέσιμα για επείγουσα χρήση στις αρχές του 2021. Αυτό φυσικά δεν σημαίνει ότι δεν θα χρειαστούν περαιτέρω κλινικές δοκιμές (Φάση 4) ώστε τα εμβόλια να καταστούν διαθέσιμα για ευρεία χρήση, πράγμα που δεν αναμένεται να συμβεί πριν από τα μέσα του επόμενου έτους.

Τα εννέα επικρατέστερα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2

Εννέα ερευνητικές προσπάθειες για την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου βρίσκονται ένα βήμα πριν την υποβολή αιτήματος έγκρισης από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε Ευρώπη και ΗΠΑ. Αυτά είναι:

– AZD1222 (Πανεπιστήμιο Οξφόρδης/AstraZeneca): Αν και οι κλινικές δοκιμές διακόπηκαν δύο φορές λόγω ανεπιθύμητες ενεργειών σε δύο εθελόντριες (πολλαπλή σκλήρυνση και εγκάρσια μυελίτιδα), τώρα διεξάγονται και πάλι κανονικά σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία και Νότια Αφρική. Στις ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες για τα δύο συμβάντα προκειμένου να δώσει το «πράσινο» φως της επανέναρξης των κλινικών δοκιμών. Σε κάθε περίπτωση ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca, Πασκάλ Σοριο έχει δηλώσει ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου συνεχίζεται κανονικά και θα υποβληθούν στους ρυθμιστικούς φορείς πριν τα τέλη του 2020 με στόχο να καταστεί διαθέσιμο τέλη του έτους, αρχές του επόμενου.

– BNT162b1 (BioNTech/Pfizer): Οι δύο εταίροι έχουν καταθέσει αίτηση στον FDA για επέκταση των κριτηρίων των ατόμων που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 της μελέτης. Συνολικά εκτιμάται ότι θα συμπεριληφθούν 44.000 άτομα. Σε περίπτωση επιτυχούς ολοκλήρωσης των δοκιμών, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, έχει δηλώσει ότι θα καταθέσουν τα στοιχεία προς αξιολόγηση στους ρυθμιστούς φορείς των ΗΠΑ στα μέσα Οκτωβρίου. Σε κάθε περίπτωση, οι BioNTech και Pfizer δηλώνουν έτοιμες να παράγουν 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις μέχρι τα τέλη του 2021.

-mRNA-1273 (Moderna/NIAID): Σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας, Στέφαν Μπανσέλ, σε δηλώσεις που έκανε στους Financial Times την τρέχουσα εβδομάδα, το νωρίτερο που θα έχει η ερευνητική ομάδα επαρκή στοιχεία για να υποβάλλει αίτηση για επείγουσα χρήση του εμβολίου από τον FDA είναι η 25η Νοεμβρίου. Πρόσθεσε δε μια πλήρης έγκριση ενδεχομένως να δοθεί σε μεταγενέστερο στάδιο κατά το πρώτο τετράμηνο ή στις αρχές του δεύτερου τετραμήνου του 2021. Η Moderna έχει ανακοινώσει ότι θα παράγει 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και 50 εκατομμύρια με 1 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021.

-JNJ-78436725 (Janssen/Johnson & Johnson): Μπορεί το συγκεκριμένο εμβόλιο να μπήκε στη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών μόλις την περασμένη εβδομάδα, αλλά αναμένεται να υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του έως τα τέλη του 2020 ή τις αρχές του 2021. Το πλεονέκτημα του συγκεκριμένου εμβολίου έναντι των άλλων είναι ότι θα χορηγείται σε μια δόση και όχι δύο και δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης (ψύξη). Σύμφωνα με τον επιστημονικά επικεφαλής της εταιρείας Πολ Στοφελς, η εταιρεία σκοπεύει να παράγει περισσότερες από 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021.

-NVX-CoV2373 (Novavax): Οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου μπήκαν στην φάση 3 επίσης την περασμένη εβδομάδα και στόχος είναι να ενταχθούν στο δείγμα έως 10.000 εθελοντές στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σύμφωνα με παλαιότερες δηλώσεις στελεχών της εταιρείας αναμένεται να υποβάλλει αίτημα για έγκριση στις ΗΠΑ τον προσεχή Δεκέμβριο.

-CoronaVac (Sinovac Biotech): Η κινεζική φαρμακευτική εταιρεία αναμένει να έχει συλλέξει στοιχεία για ενδιάμεση ανάλυση από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 τον Νοέμβριο και εν συνεχεία θα αιτηθεί έγκριση για γενική χρήση μέχρι τα τέλη του 2020.

-Ad5-nCOV (CanSino Biologics): Σε Ρωσία και Πακιστάν διενεργούνται επί του παρόντος οι κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για το συγκεκριμένο επίσης κινεζικό εμβόλιο, που έχει ήδη λάβει έγκριση στην Κίνα, στις Ένοπλες Δυνάμεις της χώρας. Η φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε πρόσφατα ότι σχεδιάζει να κάνει κλινική δοκιμή για μια επιπλέον δόση του εμβολίου.

-BBIBP-CorV (Sinopharm): Το τρίτο κινεζικό εμβόλιο που ανήκει στην κρατική φαρμακευτική εταιρεία Sinopharm έχει χορηγηθεί σε περίπου 350.000 άτομα πέραν των κλινικών μελετών που βρίσκονται εν εξελίξει.

-Sputnik V (Ερευνητικό Ινστιτούτο Gamaleya): Το ρωσική προέλευσης εμβόλιο έχει λάβει ήδη έγκριση κυκλοφορίας στη χώρα του για επείγουσα χρήση. Ωστόσο έχει δεχθεί διεθνείς επικρίσεις καθώς εγκρίθηκε ενώ ήταν στη Φάση 2 των κλινικών δοκιμών, έχοντας χορηγηθεί σε λίγα άτομα. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη Φάση 3 αναμένονται εντός του Οκτωβρίου ή τον Νοέμβριο.