Νέο χάπι για την παχυσαρκία αντί για ενέσεις: Θετική γνωμοδότηση από τον EMA για το «Foundayo»

Ένα νέο ενδεχόμενο στη φαρμακευτική αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και του διαβήτη τύπου 2 φέρνει το «Foundayo», ένα χάπι της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly με δραστική ουσία την orforglipron, το οποίο έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Το σκεύασμα προορίζεται για καθημερινή λήψη από το στόμα και αποτελεί μία ακόμη εξέλιξη στην κατηγορία των θεραπειών που στοχεύουν στη ρύθμιση της όρεξης και του σωματικού βάρους.

Η θετική γνωμοδότηση αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ευρωπαϊκή έγκριση, ωστόσο η διάθεσή του στην αγορά της ΕΕ προϋποθέτει την ολοκλήρωση της σχετικής διαδικασίας αδειοδότησης.

Πώς λειτουργεί το νέο χάπι

Η orforglipron ανήκει στους αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, μιας κατηγορίας φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του σακχάρου στο αίμα και, ανάλογα με την ένδειξη, του σωματικού βάρους.

Η δραστική ουσία μιμείται τη δράση της ορμόνης GLP-1, η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της όρεξης και της γλυκόζης. Μεταξύ άλλων, μπορεί να συμβάλει στον περιορισμό της πείνας, στην αύξηση του αισθήματος κορεσμού και στη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.

Ένα από τα χαρακτηριστικά που διαφοροποιούν το Foundayo από άλλες θεραπείες της ίδιας κατηγορίας είναι ότι χορηγείται σε μορφή χαπιού και όχι με ένεση.

Παράλληλα, σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν παρουσιαστεί για το σκεύασμα, η λήψη του δεν απαιτεί τους περιορισμούς ως προς την τροφή και το νερό που ισχύουν για ορισμένα άλλα από του στόματος φάρμακα της κατηγορίας.

Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες

Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι η orforglipron μπορεί να συμβάλει τόσο στην απώλεια βάρους όσο και στη ρύθμιση του διαβήτη τύπου 2.

Στις μελέτες για τη διαχείριση του σωματικού βάρους συμμετείχαν περισσότεροι από 4.700 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο και συνοδά προβλήματα υγείας. Σε διάστημα 72 εβδομάδων, καταγράφηκε μέση απώλεια βάρους που κυμάνθηκε από 5% έως 11%, ανάλογα με το θεραπευτικό σχήμα και τη δόση.

Σε ξεχωριστές κλινικές δοκιμές, στις οποίες έλαβαν μέρος περίπου 3.765 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ενός βασικού δείκτη για την αξιολόγηση της ρύθμισης του σακχάρου, έως και 1,9 ποσοστιαίες μονάδες.

Τα αποτελέσματα αυτά αφορούν συγκεκριμένες κλινικές μελέτες και δεν σημαίνουν ότι όλοι οι ασθενείς θα έχουν την ίδια ανταπόκριση στη θεραπεία.

Ποιες παρενέργειες έχουν καταγραφεί

Όπως συμβαίνει και με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα.

Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια. Τα συμπτώματα εμφανίζονταν κυρίως κατά την περίοδο αύξησης της δόσης και, στις περισσότερες περιπτώσεις που περιγράφονται στις μελέτες, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.

Η χορήγηση τέτοιων φαρμάκων πρέπει να γίνεται με ιατρική καθοδήγηση, καθώς η καταλληλότητα της θεραπείας και οι πιθανοί κίνδυνοι διαφέρουν ανάλογα με το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.

Πότε θα κυκλοφορήσει στην Ευρώπη

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί το επόμενο βήμα για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, θα ακολουθήσουν οι εθνικές αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση του φαρμάκου.

Το ενδιαφέρον για το Foundayo συνδέεται κυρίως με τη δυνατότητα χορήγησης μιας θεραπείας GLP-1 σε μορφή χαπιού, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει εναλλακτική επιλογή για ασθενείς που δυσκολεύονται με τις ενέσιμες θεραπείες.

Η τελική διαθεσιμότητα και οι όροι χρήσης του στην Ελλάδα θα εξαρτηθούν από τις ευρωπαϊκές και εθνικές διαδικασίες που θα ακολουθήσουν.