Για την πιθανή σύνδεση του Ozempic και άλλων ενέσιμων φαρμάκων για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους με μια σπάνια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης τοποθετείται ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Σπύρος Σαπουνάς.
Με ανάρτησή του, ο ενδοκρινολόγος-διαβητολόγος αναφέρεται στη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), εξηγώντας ότι αποτελεί πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια και ότι ο απόλυτος κίνδυνος για κάθε ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός.
Παράλληλα, απευθύνει προειδοποίηση προς όσους λαμβάνουν τις συγκεκριμένες θεραπείες να μην προχωρήσουν σε αυθαίρετη διακοπή της αγωγής τους, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μεταβολική απορρύθμιση.
Η τοποθέτησή του έρχεται μετά την απόφαση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), στις 9 Νοεμβρίου, να ζητήσει από τους παρασκευαστές όλων των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 την προσθήκη προειδοποίησης στις οδηγίες χρήσης. Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται η σεμαγλουτίδη, η λιραγλουτίδη και η τιρζεπατίδη.
Η προειδοποίηση αφορά την πιθανή συσχέτιση των φαρμάκων με τη NAION, μια σπάνια πάθηση του οπτικού νεύρου που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης, συνήθως στο ένα μάτι.
Πόσο συχνή είναι η συγκεκριμένη πάθηση
Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, η NAION εμφανίζεται με ετήσια συχνότητα μόλις 2,3 έως 10,3 περιστατικά ανά 100.000 άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Πρόκειται για πάθηση που παρατηρείται κυρίως σε ανθρώπους άνω των 50 ετών, ενώ στους παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, η υπέρταση και η αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Ο Σπύρος Σαπουνάς υπενθυμίζει ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε ήδη αξιολογήσει τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και τον Ιούνιο του 2025 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η NAION αποτελεί πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης.
Όπως επισημαίνει, αυτό σημαίνει ότι ο απόλυτος κίνδυνος για τον μεμονωμένο ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός, ενώ τα συγκεκριμένα φάρμακα εξακολουθούν να προσφέρουν σημαντικά και αποδεδειγμένα καρδιομεταβολικά οφέλη.
Η σύσταση του προέδρου του ΕΟΦ προς τους ασθενείς
Ιδιαίτερη έμφαση δίνει ο πρόεδρος του ΕΟΦ στο ζήτημα της διακοπής της θεραπείας. Όπως αναφέρει, οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματούν από μόνοι τους την αγωγή τους, καθώς η αιφνίδια διακοπή ενέχει κίνδυνο σοβαρής μεταβολικής απορρύθμισης.
Σε περίπτωση που εμφανιστεί ξαφνικά κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συνιστά άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό. Διευκρινίζει, ωστόσο, ότι εφόσον επιβεβαιωθεί διάγνωση NAION, επιβάλλεται η διακοπή του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Παράλληλα, καλεί τους γιατρούς να αξιολογούν εξατομικευμένα τη σχέση οφέλους και κινδύνου για κάθε ασθενή και να συμβάλλουν ενεργά στη φαρμακοεπαγρύπνηση, μέσω της υποβολής Κίτρινης Κάρτας.
Ολόκληρη η ανάρτηση του Σπύρου Σαπουνά:
«Ως Ενδοκρινολόγος-Διαβητολόγος αλλά και ως Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αισθάνομαι την υποχρέωση να τοποθετηθώ σχετικά με τα πρόσφατα δημοσιεύματα και τις ανακοινώσεις διεθνών ρυθμιστικών αρχών (FDA, EMA/PRAC) που αφορούν τη συσχέτιση των ενέσιμων αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 (όπως η λιραγλουτίδη και η σεμαγλουτίδη) με τη Μη Αρτηριτιδική Πρόσθια Ισχαιμική Οπτική Νευροπάθεια (NAION).
Κατανοώ απόλυτα την ανησυχία που δημιουργούν τέτοιες ειδήσεις στους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα για τη ρύθμιση του διαβήτη ή τη διαχείριση του βάρους τους, γι’ αυτό και επιθυμώ να θέσω τα δεδομένα στη σωστή επιστημονική τους διάσταση.
Η NAION αποτελεί μια σπάνια οφθαλμολογική πάθηση του οπτικού νεύρου με ετήσια συχνότητα στον γενικό πληθυσμό μόλις 2,3 έως 10,3 περιστατικά ανά 100.000 άτομα, εμφανιζόμενη κυρίως σε ηλικίες άνω των 50 ετών και σε έδαφος προϋπαρχόντων αγγειακών παραγόντων κινδύνου, όπως ο διαβήτης τύπου 2, η υπέρταση και η αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), αξιολογώντας το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών και επιδημιολογικών δεδομένων, κατέληξε στο ότι η NAION συνιστά μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, πράγμα που σημαίνει ότι ο απόλυτος κίνδυνος για τον μεμονωμένο ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός, ενώ παράλληλα τα φάρμακα αυτά συνεχίζουν να προσφέρουν τεράστιο και αποδεδειγμένο καρδιομεταβολικό όφελος.
Για τους λόγους αυτούς, συνιστώ θερμά στους ασθενείς να μην διακόψουν σε καμία περίπτωση αυτόβουλα την αγωγή τους, καθώς η αιφνίδια διακοπή ενέχει άμεσο κίνδυνο σοβαρής μεταβολικής απορρύθμισης. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ξαφνική ανεπιθύμητη ενέργεια επικοινωνήστε αμέσως με τον θεράποντα ιατρό σας καθώς η επιβεβαιωμένη διάγνωση NAION επιβάλλει τη διακοπή του φαρμάκου.
Παράλληλα, καλώ τους συναδέλφους ιατρούς να συνεχίσουν να αξιολογούν εξατομικευμένα τη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή και να συνδράμουν ενεργά στη φαρμακοεπαγρύπνηση μέσω της υποβολής Κίτρινης Κάρτας.
Σπύρος Θ. Σαπουνάς MD, PhD
Ενδοκρινολόγος – Διαβητολόγος
Πρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)»
Tο pronews.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο το οποίο είναι σχετικό με το θέμα στο οποίο αναφέρεται το άρθρο. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να μην δημοσιεύουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το pronews.gr ουδεμία νομική ή άλλα ευθύνη φέρει.
Δικαίωμα συμμετοχής στη συζήτηση έχουν μόνο όσοι έχουν επιβεβαιώσει το email τους στην υπηρεσία disqus. Εάν δεν έχετε ήδη επιβεβαιώσει το email σας, μπορείτε να ζητήσετε να σας αποσταλεί νέο email επιβεβαίωσης από το disqus.com
Όποιος χρήστης της πλατφόρμας του disqus.com ενδιαφέρεται να αναλάβει διαχείριση (moderating) των σχολίων στα άρθρα του pronews.gr σε εθελοντική βάση, μπορεί να στείλει τα στοιχεία του και στοιχεία επικοινωνίας στο [email protected] και θα εξεταστεί άμεσα η υποψηφιότητά του.